La blockchain à la rescousse de l’industrie pharmaceutique

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À la pointe des sciences, des technologies et de l’innovation au service de la société, TEDx Saclay, pour sa troisième édition le 30 novembre prochain, a choisi le thème « Au service du vivant ». Au-delà de l’événement, une communauté d’experts et de passionnés organise des événements tout au long de l’année. Ici, plus d’informations.

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Anca Petre, Université Paris Sud – Université Paris-Saclay

Le 30 novembre. CC BY

Quelque 53 % de la population mondiale ne fait pas confiance à l’industrie pharmaceutique. Cette méfiance s’explique pour une grande partie par les nombreux scandales qui ont frappé cette industrie au cours des dernières années. Il est souvent question de pratiques controversées lors d’essais cliniques, des incohérences sur les données ou des effets secondaires de médicaments commercialisés cachés. Dans l’ensemble, les patients se plaignent d’un manque croissant de transparence de l’industrie pharmaceutique en ce qui concerne les conditions dans lesquelles les médicaments sont développés et testés. Cette atmosphère est une menace pour l’avenir de la recherche médicale.

Une étude a estimé que 80 % des essais décrits dans les publications étaient non reproductibles. En 2008, un autre travail a révélé qu’une quantité considérable d’essais cliniques restait non publiée jusqu’à 5 ans après l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration des Etats-Unis). De plus, les chercheurs ont trouvé des divergences entre les informations envoyées à la FDA et les données présentées ou analysées dans les publications, ces dernières apparaissant plus favorables au promoteur, incomplètes ou biaisées.

Divulgation publique

Afin de lutter contre les erreurs lors d’essais cliniques, l’OMS (Organisation mondiale de la santé) a publié en avril 2015 une déclaration exigeant la divulgation publique des essais et réaffirmant les règles de bonnes pratiques. De plus, la FDA exige désormais que tous les essais cliniques soient enregistrés sur le site web public www.clinicaltrials.gov. Cependant, malgré cette injonction, seulement la moitié des essais cliniques menés dans le monde y sont enregistrés.

Les courbes ci-dessous montrent le nombre d’études qui ont été soumises à la plateforme www.clinicaltrials.gov avec ou sans résultats associés.

Courbe 1. Auteure, CC BY

En 2016, sur les 235 066 études recensées, seules 25 899 étaient accompagnées de résultats, ce qui correspond à environ 11 %. Cela conduit inévitablement à s’interroger sur les raisons pour lesquelles les 89 % restants n’ont pas été publiés sur la plateforme.

Courbe 2. Auteure, CC BY

Il semble évident qu’un meilleur accès aux informations médicales et pharmaceutiques en ligne modifie considérablement la relation du patient avec l’industrie. Par exemple, on constate qu’avec l’essor du Web les patients ne sont plus de simples spectateurs de leur santé mais en deviennent de véritables acteurs. En effet, non seulement ils recherchent sur Internet leur pathologie et leurs symptômes, mais ils commencent aussi à enquêter et à s’interroger sur les traitements qui leur sont prescrits. Aujourd’hui les patients sont plus que jamais au courant des dernières nouveautés dans l’industrie pharmaceutique et, bien sûr, des derniers scandales. En raison du nombre croissant de canaux de communication, ces scandales prennent une ampleur considérable.

Cependant, le problème ne réside pas dans le fait que l’information circule parmi la population mais que cette information est souvent altérée ou mal interprétée. Par conséquent, les laboratoires pharmaceutiques sont souvent accusés, sur la base de preuves insuffisantes, de se concentrer uniquement sur le profit et non sur le bien-être du patient. Cependant, au regard des différentes failles du système de santé, on peut se demander si les industriels doivent être les seuls tenus responsables de tous les scandales liés aux produits pharmaceutiques ou si l’erreur ne peut pas également venir d’ailleurs.

Bien que cela crée d’importants problèmes, il existe des moyens d’améliorer les pratiques d’essais cliniques, notamment en utilisant les nouvelles technologies. Les outils les plus prometteurs de la dernière décennie sont sans aucun doute les « Distributed Ledger Technologies » telles que la blockchain.

La blockchain est un système de gestion des données décentralisé, connu pour être la technologie sous-jacente à la crypto-monnaie bitcoin. Ces dernières années, un engouement croissant autour de cette technologie a pu être observé, principalement en raison des attributs comme la sécurité, la transparence et la traçabilité. Alors que 80 % des articles traitant de la blockchain la ramènent au bitcoin, seulement 20 % en explorent d’autres aspects. De fait, la nécessité d’explorer davantage les possibilités qu’offre cette technologie prometteuse dans le secteur de la santé relève d’une importance considérable.

Un registre décentralisé

Imaginez la blockchain comme un grand registre sécurisé qui stocke une liste d’informations cryptées. Le registre est immuable, ce qui signifie que les informations qu’il contient ne peuvent être ni modifiées ni supprimées. Ce registre est également transparent, ce qui signifie que tout le monde peut s’assurer que les informations ont été écrites par les bonnes personnes et ont été correctement enregistrées. Cependant, ce qui différencie blockchain des autres technologies est la décentralisation de son registre. En effet, ce dernier n’est pas stocké dans un, mais plusieurs ordinateurs d’un réseau. Afin d’ajouter des données au registre, tous les ordinateurs doivent se mettre d’accord sur l’information. Néanmoins, le registre n’étant pas contrôlé par une seule entité centrale, il est impossible qu’une organisation puisse décider elle-même de ce qui doit être inscrit sur la blockchain.

Appliquée à l’industrie pharmaceutique, et plus particulièrement aux essais cliniques, l’intérêt de la technologie blockchain semble évident. Si les entreprises utilisent cet outil, elles devront parvenir à un consensus avec toutes les parties prenantes du réseau avant de pouvoir enregistrer une information sur la blockchain ; ces parties prenantes étant des centres d’essais ou des organismes de réglementation supervisant le processus. L’avantage d’une telle organisation réside dans le fait que plus il y a de personnes qui défendent des intérêts différents dans le réseau, plus il y a de chances de n’enregistrer que des données authentiques et fiables sur la blockchain.

Divers articles explorent l’utilisation de cette technologie dans les essais cliniques. Une étude s’est intéressée aux façons dont la technologie blockchain peut être utilisée pour assurer l’authenticité et la traçabilité du consentement du patient. L’étude montre que la preuve d’existence de chaque formulaire de consentement peut être horodatée et stockée dans des blockchains, ce qui permet aux responsables de la recherche clinique de partager les demandes de consentement en temps réel. Les patients reçoivent une notification à chaque fois qu’un changement dans le protocole les oblige à renouveler leur consentement, ce qui leur permet d’être informés de l’évolution de l’essai.

Le rapport explore également le fait que l’obtention du consentement doit être un « verrou » qui empêche la poursuite de l’étude s’il n’est pas obtenu. Les conditions de poursuite d’un essai peuvent être codées dans la blockchain sous le format SI (condition) ALORS (conséquence). Ce système, appelé Smart Contract, déclenche automatiquement un événement lorsque les clauses codées sont remplies. Dans le cas d’un formulaire de consentement, le smart contract pourrait indiquer : SI le consentement du patient est enregistré avec sa signature numérique unique, ALORS le patient peut être inclus dans l’essai.

Le consentement n’est pas le seul point sensible d’un essai clinique. Cet article a également exploré l’utilisation de la blockchain pour réduire la manipulation des données. Il propose une blockchain privée, gérée par des régulateurs, des sociétés pharmaceutiques et des organismes de recherche. Chaque document produit pendant l’essai, tel que le protocole ou les résultats des examens biologiques du patient, peut être enregistré sur cette blockchain. De plus, lorsque la confidentialité des données est requise, les informations peuvent être cryptées en s’assurant que les données identifiables concernant le patient ne peuvent pas être dévoilées. La figure ci-dessous représente le flux d’informations qui circulent dans un essai clinique et les interactions possibles avec les blockchains.

Technologie blockchain pour améliorer la qualité de la recherche clinique-. M. Benchoufi et coll., CC BY

The ConversationBien que la technologie soit relativement jeune, elle va devenir rapidement un élément important dans le secteur de la santé, car elle permet de stocker et de partager des informations au sein d’un groupe d’individus dont la confiance mutuelle n’est pas établie. La principale préoccupation concernant l’adoption de la technologie réside dans le fait que la blockchain n’a d’intérêt que lorsque l’on parle de transactions au niveau d’un l’écosystème entier. Par conséquent, convaincre et mettre en œuvre de nouveaux systèmes dans un hôpital ou une entreprise pharmaceutique ne suffit pas. Des efforts doivent donc être déployés pour constituer des consortiums pour l’ensemble de l’industrie afin de tirer parti de cette nouvelle technologie disruptive.

Anca Petre, Doctorante en santé digitale, Université Paris Sud – Université Paris-Saclay

La version originale de cet article a été publiée sur The Conversation.

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